FDA y Essure: Seguro hasta 2023

FDA y Essure: Seguro hasta 2023

Washington, DCThousands de las mujeres que padecen complicaciones Essure debe ser recuperado de reciente anuncio de la FDA: aceptaron el plan de vigilancia posterior a la comercialización estudio de Bayer para el dispositivo de control de la natalidad permanente.

Y el anuncio tiene legisladores enfureció.

FDA y Essure: Resto Un-Asegurado hasta 2023 The FDA aceptó el plan de Bayer para estudiar dos grupos de 1.400 mujeres entre 21 y 45 años de edad que eligen ser esterilizados con Essure o un "tubo de atar" procedimiento tradicional.

Al menos un abogado se irrita. "Este nuevo estudio no tiene sentido a la luz de la advertencia de recuadro negro que se añadió en febrero de 2016", dijo el abogado y el cardiólogo Shezad Malik.      

Una advertencia de recuadro negro es la advertencia más fuerte emitida por la FDA, justo antes de la retirada del producto. "La FDA es consciente de miles de quejas de lesiones por las mujeres afectadas que eligieron para obtener el dispositivo Essure para la esterilización."

Rep. Mike Fitzpatrick (R-PA), que está patrocinando un proyecto de ley que ordene la FDA para revocar la aprobación de Essure, dijo que es "increíble que se llevó a la FDA desde septiembre para hacer dos recomendaciones sin ninguna medida de aplicación y solicitar a los fabricantes de llevar a cabo otro estudio, dejando Essure en el mercado ... Si la FDA va a pedir otro estudio, a continuación, en el mínimo que deben tener Essure fuera del mercado durante ese tiempo ".

En una declaración anterior, Fitzpatrick dijo "Francamente, yo sostengo que las 25.000 mujeres perjudicadas por Essure son el estudio posterior a la comercialización que la FDA está pidiendo. Se ha hecho. La evidencia es todo lo que hay:.. Decenas de miles de mujeres heridas y cientos de muertes fetales "Rep Rosa DeLauro (D-CT) en octubre el año 2015 llama a la FDA para eliminar Essure del mercado.

Bayer recibió la orden de presentar una propuesta de estudio en septiembre pasado, después de que la agencia había recibido casi 10.000 informes, desde el momento de su fecha de aprobación en noviembre de 2002 hasta finales de 2015, de complicaciones Essure. Bayer presentó su propuesta en marzo de 2016 y que fue aprobado en el principio de septiembre de 2016.

Así que la decisión de la FDA tiene el potencial de dañar miles de mujeres. informe posterior a la vigilancia definitiva de Bayer no se espera hasta siete años a partir de ahora - Septiembre 2023! Sólo entonces la FDA evaluar los beneficios frente a los riesgos del dispositivo. Por abofetear a un cuadro negro en Essure, sin embargo, la FDA parece estar enviando un mensaje confuso: que la seguridad de Essure puede suponer un riesgo y que sus riesgos pueden ser mayores que los beneficios.


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Este tipo de estudio es ordenado por la FDA para los productos sanitarios que ya están en el mercado que suponen importantes consecuencias adversas para la salud o que son implantes permanentes. El estudio recogerá datos sobre las complicaciones Essure, incluyendo:

Parte baja del abdomen y dolor pélvico
reacciones alérgicas y de hipersensibilidad
reacciones autoinmunes
cirugía invasiva incluyendo la eliminación Essure
El sangrado uterino anormal

La FDA sigue poniendo impedimentos para que el dispositivo sea retirado del mercado, 7 años mas de plazo para investigar el dispositivo, y mientras?

Esta es la pregunta que nos hacemos, en 7 años cuantas mujeres mas tienen que seguir sufriendo sus efectos secundario y arruinando su salud.