Entre FDA y BAYER anda el Juego

ENTRE FDA Y BAYER ANDA EL JUEGO 
Dado que el dispositivo anticonceptivo Essure recibió por primera aprobación de la FDA en 2002, la agencia reguladora federal ha recibido 10.000 quejas sobre el dispositivo Durante el mismo período, el fabricante, Bayer, ha conseguido 30.000 informes adicionales de eventos adversos relacionados con Essure.
Estos eventos incluyen calambres, mareos, náuseas y vómitos, la perforación de los órganos, la acumulación de líquido en la sangre (hipervolemia), la osteoporosis y el dolor crónico que dura toda la vida. En muchos casos, el dispositivo no puede ser recuperada para una histerectomía completa debe ser realizada. Estos síntomas han afectado a 1 de cada cinco mujeres que han tenido el dispositivo implantado - sin embargo, a partir de agosto de este año, sólo un poco más de 1,000 demandas han sido presentadas . Sin embargo, en la mayoría de los casos, las víctimas Essure tienen poco o ningún recurso, debido a un vacío legal que protege a Bayer de ser demandado.
Esa laguna es la doctrina de la "prevención". En pocas palabras, esto significa que la Ley Federal prevalece sobre la legislación local. En este caso, dado que Essure fue aprobado a través del Proceso 510 (k) Pre-aprobación por la FDA - una agencia federal - Bayer no puede ser fácilmente considerado responsable de violaciones de las leyes de protección del consumidor estatales y locales.
El proceso de aprobación previo a la comercialización de la FDA (PMA) ha permitido que un número extraordinario de medicamentos recetados, nocivos y dispositivos médicos en el mercado, haya dado lugar a un número igualmente extraordinario de lesiones y muertes. La forma en que funciona: un fabricante de medicamentos o fabricante del dispositivo médico demuestra que su nuevo producto es "sustancialmente similar" a una versión anterior del mismo producto. Si la FDA está de acuerdo, no se aplican los requisitos habituales que piden ampliación de estudios y pruebas de dichos productos. La única obligación de la empresa es hacer una cierta vigilancia "post-mercado".
Por supuesto, en el momento en que ocurre, el daño ya está hecho. Desde la aprobación que proviene de una agencia del Gobierno Federal, es difícil demandar a la empresa en virtud de leyes locales.
Pero aquí está el problema: en las condiciones de la PMA, se requiere Conceptus (el fabricante original que fue adquirido por Bayer) para completar sus estudios de mercado dentro de los cinco años de su aprobación. Eso significa que un informe de la FDA se emitió en 2007. Sin embargo, Bayer no publicó los resultados en virtud de 2015 - ocho años después-. Incluso entonces, el estudio estaba incompelto; sólo el 70% de los pacientes que recibieron un dispositivo Essure había sido rastreado.
Por desgracia, esta historia es demasiado común en un sistema de salud que se centra en los beneficios, y considera los daños y multas a ser nada más que el costo de hacer negocios.
Con el fin de superar la doctrina de prevención que actualmente está protegiendo Bayer de responsabilidad, abogados de los demandantes tendrán que demostrar que la empresa fue negligente de una manera que constituye una violación de la ley federal. Desgraciadamente, esto es la defensa utilizado por abogados corporativos: no importa cómo negligente de la empresa es, siempre y cuando no ha habido una violación de la ley federal.
Hay un punto brillante para los perjudicados. A principios de este mes, un juez del estado de California concedió una moción permitiendo cincuenta y cinco demandas Essure se coordinen y se asignan a un tribunal. Este movimiento podría permitir demandas Essure para seguir adelante, y podría tener implicaciones para otros casos en contra de los fabricantes de medicamentos y fabricantes de dispositivos médicos así.
Al mismo tiempo, dos proyectos de ley bipartidista están haciendo su camino a través del Congreso que podría cerrar la brecha de preferencia, al menos para los fabricantes de productos para el cuidado de la salud. Una de ellas, HR 5403 (también conocida como "Ley de Ariel Gracia" para un bebé que nació muerto de una madre con un dispositivo Essure), permitiría a los pacientes a demandar a los fabricantes de dispositivos de clase III, independientemente de si es o no fue aprobada por un PMA. Un proyecto de ley similar, HR 5404 (la "Ley de tutores de Dispositivos Médicos") requeriría médicos y clínicas individuales para presentar los informes de eventos adversos con la FDA, como hospitales e instituciones de la industria de atención médica ya lo hacen.
Con estas  leyes se espera que sea más fácil; no sólo para las mujeres que han sufrido a causa de Essure, sino para todos los pacientes perjudicados por medicamentos y dispositivos defectuosos, así a estos malhechores corporativos irresponsables, se les impedirá ocultarse detrás de las faldas de la FDA.

MÉDICOS Y PACIENTES

MÉDICOS Y PACIENTES

El pasado día 28 de septiembre tuve la oportunidad de poder hablar en persona con el Dr.
Haimovich, jefe de ginecologia del Hospital del Mar (Barcelona) 

Yo iba con una idea preconcebida a raíz de una entrevista que leí sobre él y en la que lo describían como “el médico de Bayer”,  en la cual hacia alusión a los essures y a los abogados de la Asociación.

 El Doctor matizó que esta postura, fue debida a que había sufrido muchos ataques por parte de la “Asociación” cuyo objetivo era meramente conseguir indemnizaciones.

 Le pedí que me explicara que opinaba él sobre essure y que escuchara mis síntomas y el de miles de mujeres. Me expuso que era un método seguro en la mayoría de mujeres, pero que también existían
pacientes a las que les estaba dando problemas; "para empezar hay que saber ponerlos y no
todos los médicos saben y cuando hay problemas lo mismo" -me indicó-. 

Le expuse que eramos un grupo de mujeres unidas por unas dolencias, con el objetivo de que se nos informe correctamente antes de ponernos el essure y... que se nos escuche cuando acudamos a la consulta con síntomas. 
  
Su actitud fue colaboradora, estando  de acuerdo en que si a una mujer no le va bien
hay que retirarlo, eso sí, después de hacer las correspondientes pruebas para descartar otras
causas. No se trata de quitarlos y ya está, tenemos que tener en cuenta que primero hay que
seguir unos pasos: descartar un mal funcionamiento de hormonas, problemas en el aparato
reproductor, etc.  Me comento que participó en el pasado Congreso de ginecología y participó
en el Protocolo de etirada de essure. 

Está dispuesto a seguir de cerca este tema y en los próximos Congresos que se van a celebrar en Cataluña, van a exponer el tema essure, (esperemos que se avance un poco mas).

Conclusión: chicas, ¡tenemos que tener claro!;  que nuestros sintomas son reales (pero todo no se puede atribuir a essure) seamos lógicas, que cuando aparezcan nuestros sintomas, no dudemos en acudir a la consulta del ginecólogo y exponerlos, hacernos las pruebas oportunas, si las pruebas no son concluyentes o notamos que el médico se “lava las manos”... exponer nuestras sospechas, que quizá sea el essure, pero sin exigencias, no perdamos los nervios, aunque sepamos que lo estamos pasando muy mal a causa del trastorno que nos ha provocado este método. Hay que recapacitar en que lo mejor es tener a los médicos de nuestra parte y que no se sientan “atacados”; si vamos seguras, tranquilas y exponiendo nuestras sospechas... será más fácil.

¡Ánimo, no estamos solas y poco a poco conseguiremos nuestro objetivo.!

Tere Prados ( Barcelona)

FDA y Essure: Seguro hasta 2023

FDA y Essure: Seguro hasta 2023

Washington, DCThousands de las mujeres que padecen complicaciones Essure debe ser recuperado de reciente anuncio de la FDA: aceptaron el plan de vigilancia posterior a la comercialización estudio de Bayer para el dispositivo de control de la natalidad permanente.

Y el anuncio tiene legisladores enfureció.

FDA y Essure: Resto Un-Asegurado hasta 2023 The FDA aceptó el plan de Bayer para estudiar dos grupos de 1.400 mujeres entre 21 y 45 años de edad que eligen ser esterilizados con Essure o un "tubo de atar" procedimiento tradicional.

Al menos un abogado se irrita. "Este nuevo estudio no tiene sentido a la luz de la advertencia de recuadro negro que se añadió en febrero de 2016", dijo el abogado y el cardiólogo Shezad Malik.      

Una advertencia de recuadro negro es la advertencia más fuerte emitida por la FDA, justo antes de la retirada del producto. "La FDA es consciente de miles de quejas de lesiones por las mujeres afectadas que eligieron para obtener el dispositivo Essure para la esterilización."

Rep. Mike Fitzpatrick (R-PA), que está patrocinando un proyecto de ley que ordene la FDA para revocar la aprobación de Essure, dijo que es "increíble que se llevó a la FDA desde septiembre para hacer dos recomendaciones sin ninguna medida de aplicación y solicitar a los fabricantes de llevar a cabo otro estudio, dejando Essure en el mercado ... Si la FDA va a pedir otro estudio, a continuación, en el mínimo que deben tener Essure fuera del mercado durante ese tiempo ".

En una declaración anterior, Fitzpatrick dijo "Francamente, yo sostengo que las 25.000 mujeres perjudicadas por Essure son el estudio posterior a la comercialización que la FDA está pidiendo. Se ha hecho. La evidencia es todo lo que hay:.. Decenas de miles de mujeres heridas y cientos de muertes fetales "Rep Rosa DeLauro (D-CT) en octubre el año 2015 llama a la FDA para eliminar Essure del mercado.

Bayer recibió la orden de presentar una propuesta de estudio en septiembre pasado, después de que la agencia había recibido casi 10.000 informes, desde el momento de su fecha de aprobación en noviembre de 2002 hasta finales de 2015, de complicaciones Essure. Bayer presentó su propuesta en marzo de 2016 y que fue aprobado en el principio de septiembre de 2016.

Así que la decisión de la FDA tiene el potencial de dañar miles de mujeres. informe posterior a la vigilancia definitiva de Bayer no se espera hasta siete años a partir de ahora - Septiembre 2023! Sólo entonces la FDA evaluar los beneficios frente a los riesgos del dispositivo. Por abofetear a un cuadro negro en Essure, sin embargo, la FDA parece estar enviando un mensaje confuso: que la seguridad de Essure puede suponer un riesgo y que sus riesgos pueden ser mayores que los beneficios.


Essure buenas noticias y malas noticias, desde California a Connecticut
Ginecólogo ya no Implantan  Essure
"Por experiencia puedo decir a cada mujer de no conseguir Essure"

Este tipo de estudio es ordenado por la FDA para los productos sanitarios que ya están en el mercado que suponen importantes consecuencias adversas para la salud o que son implantes permanentes. El estudio recogerá datos sobre las complicaciones Essure, incluyendo:

Parte baja del abdomen y dolor pélvico
reacciones alérgicas y de hipersensibilidad
reacciones autoinmunes
cirugía invasiva incluyendo la eliminación Essure
El sangrado uterino anormal

La FDA sigue poniendo impedimentos para que el dispositivo sea retirado del mercado, 7 años mas de plazo para investigar el dispositivo, y mientras?

Esta es la pregunta que nos hacemos, en 7 años cuantas mujeres mas tienen que seguir sufriendo sus efectos secundario y arruinando su salud.


LA ENTREVISTA DE LA DISCORDIA ( SERGIO HAIMOVICH –Barcelona-)

El ginecólogo del Hospital del Mar de Barcelona, Sergio Haimovich, ha asegurado que las adolescentes españolas y las mujeres mayores en edad fértil son las que menos métodos anticonceptivos utilizan, y ha recordado que el preservativo es la anticoncepción más usada en España.
El experto se ha pronunciado así durante el workshop «Balance beneficio-riego de la anticoncepción. Mitos y realidades», organizado por Bayer. «La edad actual de inicio de las relaciones sexuales se sitúa entre los 15 y 16 años y el uso de estos métodos es como una 'U', ya que las más jóvenes y las de edad avanzada las que menos los suelen usar», ha explicado.
De hecho, Haimovich ha señalado que, después del preservativo, o bien no se utiliza ningún método, o se usan los métodos hormonales combinados u otros a largo plazo. En este punto, ha avisado de que los abortos que se producen no suelen ser por un fallo del método, sino por un mal uso del mismo.
Respecto a los mitos originados entorno a la anticoncepción, el ginecólogo ha negado que la píldora engorde, «aunque sí puede en algunos casos retener líquidos», y que los DIU no puedan ser usado por adolescentes, recordando que ya se están comercializando este tipo de dispositivos dirigidos para ellas.

El método Essure es seguro

Otro de los métodos comentados por el ginecólogo ha sido el «Essure», comercializado por Bayer y del que recientemente han aparecido informaciones sobre los posibles peligros de su uso. Se trata de un dispositivo dinámico que contiene un muelle expandible de níquel-titanio y en su interior fibras de polietilentereftalato (PET), que se ancla en las trompas de Falopio a través del cuello uterino, de modo que las fibras de PET ocasionan una reacción local del tejido que, tras un periodo de tres meses, provoca la oclusión de la trompa lo que genera el efecto anticonceptivo. Se implanta de forma ambulatoria en la consulta médica, generalmente sin ningún tipo de anestesia.
Tanto en Estados Unidos como en España han aparecido grupos de mujeres denunciando que este método les ha ocasionado dolores, alergias y diversas complicaciones. Unas quejas que, según ha asegurado el doctor, vienen impulsadas por intereses de gabinetes de abogados y que "no son ciertas" ya que, si lo fueran, se hubiera prohibido su comercialización, hecho que no ha ocurrido.
Además, Haimovich ha informado de que las críticas provienen de páginas de Internet a las que no pueden acceder los profesionales médicos, «porque les echan», y en las que sí se pueden poner todo tipo de comentarios «sin que haya ningún filtro, ni control».
«Yo he puesto 1.000 'Essure' y sólo ha dado problemas a una paciente. Además, cuando se va a implantar las mujeres deben firmar un exhaustivo consentimiento informado, por lo que están totalmente informadas de los posibles riesgos que puede ocasionar, y que no son más que los que pueden provocar cualquier medicamento u otro método anticonceptivo», ha recalcado.
Ahora bien, el doctor ha reconocido que en algunos casos se hanproducido complicaciones con el «Essure» porque no han sido bien implantados, por lo que ha subrayado la importancia de que este acto sea llevado a cabo por profesionales entrenados. Además, ha advertido de que no todas las mujeres son candidatas a implantárselo como, por ejemplo, aquellas que tienen sospecha de embarazo, han dado a luz o han tenido un aborto seis meses antes, aquellas con la trompa de Falopio obstruida, que tengan miomas dentro de la matriz o enfermedades sistémicas, entre otras.
Precisamente, Haimovich ha informado de que en Cataluña se está creando un protocolo específico para el uso adecuado de este dispositivo y donde se especificará a qué mujeres se les puede poner y a cuáles no. «Esperamos que, una vez finalizado, lo podamos trasladar al conjunto de España», ha recalcado, para zanjar insistiendo en la seguridad de este dispositivo y en que si tuviera efectos secundarios graves se hubiera retirado del mercado.

El otro día pudimos ver esta entrevista al Doctor  Sergio Haimovich, la cual a levantado muchas ampollas entre las afectadas por essure, aquí os dejo algunos de sus comentario. 
  1- Esto es el lastre que llevamos gracias a un gabinete de abogados que solo buscaba interés y publicidad a cambio del sufrimiento de tantas mujeres ... Muchas gracias señores abogados, que gracias a ustedes no nos tomen en serio.
2- Al respecto de que no dejamos entrar en nuestra página a medicos, faltaría más. Esta página está echa para mujeres afectadas y que puedan expresar sus malestares, sentimiento, preocupación, etc....
Son muchas las intimidades para que cualquiera venga a interumpir esa intimidad o cortar nuestra libertad de expresión.. venga va!!!!
Si tanto interés tiene usted en saber lo que ponemos en la pagina, puede usted abrir una y que hable allí la que quiera y así podrá obtener información ... Pq aún no han tenido los Santo cojones nada más que el Doctor Arjona de ponerse en contacto con nosotras, pero eso si para hablar y criticarnos estáis muy sueltos de manos y boca, en vez de preocuparse en ver que nos pasa y en qué podéis ayudarnos, no para eso no, verdad?
3- Sobre los cometarios que hacen el página y que dicen que no están revisados, es incierto por no decirle mentiroso, la página y las mujeres, demasiadas edicadas son para todo lo que se ha echo con ellas .... Eso sí!!!! están bien informadas, no solo es una página de chismes y críticas como hace usted ver, hay información y archivos muy interesantes que nos preocupamos en buscar, donde tienen mucho que leer, que creo que a este paso, saben más que usted del implante ....
4- Y ya para terminar solo decirle que deje de hacer, publicaciónes estupidas y desinformadas y dediquese como médico a investigar un poco más, que ya me gustaría verlo a usted en el pellejo de muchas de las afectadas, que aún están sin diagnósticar habiendo pasado por miles de especialistas y pruebas si saber aún lo que tienen, pq no hay cojones de averiguar que hay detrás de todos sus males.
Sin tan bueno es pq no se lo ponen ustedes un tiempito? a ver por dónde le sale la gracia y deje de joder a mas mujeres poniéndolos ... No creo que después de los relatos y testimonios de tantas mujeres, todo esto sea una propaganda barata del mal funcionamiento del dispositivo, hablé con las mujeres que han perdido hijos en gestación de 5 meses , las que han tenido bebes Essures , las que no pueden hacer su día a día por los dolores, las que han perdido trabajos, las que tienen implantados más de 2 Essures , las que le han perforado trompas o uteros, a las que le han migrado los essures, a las que han perdido úteros en quirofano, a las que entran por 2 o 3 vez a quirófano a quitarse restos .... A las etc etc ....
Creo que sus palabras son desafortunadamente mal expresadas y hay muchas mujeres que están heridas por ellas, no de la cara para esto, den la cara para admitir que la han cagado, ya algunos lo han echo pero no se atreven a dar la cara, pensaban que haciendo protocolos nos iban a callar la boca ???? Pues no aún nos queda mucho por decir .... Y seguiremos Armando guerra hasta que dejen de experimentar con nosotras y tratarno como locas pq no lo somos , estamos muy cuerdas y sabemos lo que tenemos y sentimos ..
Un saludo ...
PD; estamos a su disposición, cuando usted quiera se puede poner en contacto conmigo o con la que quiera de nosotras, que creo que le vendría muy bien informarse un poco mejor o hablar con nosotras, para contratar opiniones y historiales, aunque creo que se iba a cansar de leer con algunos ...
Si en algún momento le molestan mis palabras lo siento, las de usted nos ha molestado a muchas de nosotras . Al que a hierro mata a hierro muere y muy educada he sido ...

Somos muchas las mujeres que estamos sufriendo los síntomas y que vamos de prueba en prueba y de medico en medico, unos te ignoran y el que se preocupa y te reconoce que son los essures...lo dice bajito, mientras nosotras seguimos sufriendo!!

 que deje de jactarse de los 1000 dispositivos que ha implantado, porque habría que preguntarle de esos 1000, que mujeres no han parado de ir al médico, y las han hecho miles de pruebas médicas, buscando tumores y otros problemas médicos que luego no vienen a cuento y no tenían.
No somos conejillos de indias ni cobayas !!
Lejos de mirar el bienestar de unas mujeres afectadas, sólo miran su reputación, por no decir otras cosas, voy a ser humilde y no voy a tachar de otras muchas cosas que pienso y se que algún día se probará.
En vuestras conciencias queda, tantos dispositivos puestos!!! Que ni si quiera en Alemania se comercializa, pero aquí si, y como rosquillas!!!!
Es extraño que el país que los fabrica, no los comercialice en su país

Pues ese estudio que se va a implantar sobre qué mujeres pueden usarlos o no, lo tenían que haber implantado desde el principio,y no ahora.De todas formas yo invito al doctor a que se lo implante a todas sus familiares,a ver que tal,y de paso le enseñaria el consentimiento que tengo firmado,donde ni se menciona el níquel,las fibras pet,y mucho menos efectos secundarios.También le diría que tras nueve años de estar "bien colocados", mis dispositivos decidieron migrar....pero tenemos que estar tranquilas,son seguros.....lo que pasa es que se me ha antojado pasar por quirófano a que me quiten lad trompas!!

Pues mentira doctor usted me.implanto estos essure sin hacerme.ninguna prueba a los dos años quede embarazada, y ahora ya que este dispositivo.contiene níquel soy alérgica a esto y me tienen que quitar las trompas y útero a eso si, inventandome.enfermedades que no tengo ustedes para no aceptar que se equivocaron y usted doctor ojala ninguna mujer de su familia tenga que sufrir a causa de malos médicos influenciados por grandes farmacéuticas, porque el.karma existe y todo cae por su propio peso..

Por mi parte ,sólo queda decir una cosa: vaya se a la mierda un ratito doctor .Yo ya estoy operada hace dos meses i todos problemas de essure remitieron.Estoy segura 100x100 ,que fue essure.A mi no mi hicieron firmar nada de información,como a la mayoría.Essure fue mi pesadilla durante 8 largos años.

Yo los e llevado puesto desde el 2004 hasta el 2016 ( recientemente retirado )
E pasado por pruebas sin tener nunca nada.
La retirada a sido completa ( trompas, utero y cuello de utero) 

Me siento muy bien desde que me lo han retirado.
Pero no quita de que este triste por tener que pasar por un quirófano, tener una cicatriz más grande que la de una cesaría, cuando mis partos an sido naturales, ahora tengo una marca de por vida.
Y ahora que vengan y digan lo que dicen y nos tomen por locas.
Perdón!!!!!
Locos estaréis vosotros por no ver la realidad.
Ya que la realidad es que habéis causado mucho daño a muchas mujeres y aunque físicamente ahora estoy bien y sin dolores, psicológicamente estoy bastante afectada de ver la injusticia que están causando, de ver cómo juegan y juegan con la salud de las mujeres, para mí están abusando de nosotras o dicho de buenas palabras somos victimas de violencia obstetrica.
Solo quiero pedir que por favor os informéis más ya que es vuestra obligación y os dejéis de ser unos fascinerosos, que sois más corruptos que el gobierno.

Para mi gusto demasiado correcta has sido  ..pero estoy de acuerdo con cada una de las palabras que has dicho .PD:Sergio haimovich ..prueba primero por las de tu sangre..por compañeras ginecólogas (que hasta donde sabemos no hay ninguna con ellos)Menuda casualidad ..cuándo te toque de cerca me cuentas después bocachanclas

Apoyo a mis compañeras y amigas, no tiene desperdicio todo lo que decimos es totalmente real, no nos hemos inventado nada, es la triste realidad de un médico que solo le importa las ganancias y el reconocimiento, me da asco la sanidad que tenemos, me da un profunda rabia que no nos tomen en serio y mientra tanto las mujeres sufrimos que la sanidad esta en contra de la mujer. Médicos con intereses económicos están matando a la población, me siento rabiosa e impotente.

Y como estos muchísimos mas, y por supuesto hay que empatizar con estas mujeres y ver y oír,  el día a dia de sus vidas, como ses desangran o miles de dolores, infecciones etc .... y ves como te quedas sin argumentos y palabras que decirlas para darlas ánimos, ves como se vienen abajo y entre ellas mismas se dan palabras de aliento para pasar el día lo mejor posible, dignas de admirar, a si que demasiadas educadas han sido, pensando que se sienten utilizadas y desamparadas por la sanidad.

ANALISIS DE UN ARTÍCULO (SERGIO HAIMOVICH –Barcelona-)
Tras encontrar el artículo del Dr. Haimovich (Ginecologo en Hospital del Mar -Barcelona-) en Junio de 2016…, hay que matizar varios puntos:
“El dispositivo ESSURE, se implanta en las consultas”
Coordinador: Sí…, pero como y cuantos?. Porque tenemos afectadas que se encuentran con 3, 4 y 5 Essures en su cuerpo. Curiosamente no sabemos de ningún ginecólogo al que hayan retirado la licencia por esta barbaridad.
“El Essure, se queda anclado en las trompas de Falopio”
Coordinador: Debería, pero se han encontrado Essures clavados en riñones, útero y demás zonas. No hemos visto en ningún informe médico ni en la “información sobre Essure”.., que se advierta de que existe la posibilidad de que el dispositivo MIGRE dentro del cuerpo de la paciente.
“Haimovich reclama que el Essure debe implantarse por profesionales entrenados”
Coordinador: cuando las afectadas acudieron a consulta..., no había un fontanero, ni un arquitecto, ni un bibliotecario atendiéndoles. ¿A quien se pide ahora responsabilidad?, ¿Cuántas mujeres han sufrido la negligencia del Dr. de turno de no tener ni práctica ni destreza en colocar un Essure? No son “algunos casos”, ¡¡son miles Sr. Haimovich!!
“Las quejas de algunas mujeres vienen impulsadas por un Gabinete de Abogados”.
Coordinador: FALSO!. Las quejas de las afectadas, vienen impulsadas por ellas mismas, tras verse negadas para realizar una vida normal, llena de dolores, alteraciones biológicas, inflamación abdominal y cansancio crónico, provocado evidentemente por ESSURE. Ya que cuando se les ha retirado de su cuerpo, han vuelto a su ritmo de vida habitual sin trastornos de ningún tipo. El hecho de que un gabinete de abogados, les asesorara sobre como proceder, es por la sencilla razón de que alguien “pagará por la atrocidad provocada por el dispositivo ESSURE”.
“Haimovich informa de que se está creando un protocolo específico, para el uso adecuado de este dispositivo y donde se especificará a qué mujeres se les puede poner y a cuáles no”.
Coordinador: “AHORA????”. Es decir, que hasta ahora, en todos estos largos años, se le ha puesto ESSURE a las mujeres sin control alguno y… sin realizar las pruebas pertinentes, para valorar la idoneidad del implante en cada persona.
Sin embargo esta medida, comenzó en Córdoba el 13 de Enero de este año, donde Susana Vázquez, Angélica del Valle, Catalina Zotano y Emilio Zorita, se reunieron con el Dr. Arjona (Director /Jefe de Ginecología en el Hospital Reina Sofía de Córdoba, y Presidente de la S.E.G.O. –Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia-), así como con Don Rafael Mena (Jefe de Servicio de Planificación y Evaluación Asistencial de la Junta de Andalucía en Córdoba), para elaborar un PROTOCOLO y PAUTAS A SEGUIR PARA IMPLANTE Y RETIRADA DE ESSURE. Por lo tanto, ya están tardando en Cataluña y resto del país, en tener claro que ESSURE puede dar problemas y que en ese caso, simplemente “hay que saber quien lo tolera y como proceder para eliminarlo”
Visto todo esto lamentamos que se quiera defender lo indefendible. ¿Que ESSURE funciona? Sí.., Sin embargo, hay un porcentaje de mujeres y cada vez mas (que ni por asomo es UNA DE CADA MIL), que han visto su vida habitual truncada, gracias a este dispositivo. A estas mujeres se les ningunea en las consultas, cuando se quejan tras los implantes.., haciéndoles apreciaciones del tipo: “Lo que usted tiene es ansiedad”, “nada de lo que le ocurre tiene que ver con ESSURE” o… aberraciones tales como: “Si quiere que se lo quitemos, se lo quitamos, pero no tenemos ni idea de como hacerlo”.
Creo que nuestros especialistas médicos.., deberían haber sido bastantes más profesionales y humildes y no a estas alturas, después de años de estar ESSURE circulando; ahora, es cuando van a tomar medidas para “ver a quien se le puede poner!!!”
Este comunicado se enviará a todos aquellos medios, que han publicado la entrevista con el Dr. Haimovich, para que al menos, tenga la otra versión del "éxito de Essure".
Saludos!!

SOLO ESPERO QUE DOCTOR LEA Y RECAPACITE Y ENTRE TODOS SE SOLUCIONE ESTE PROBLEMA DE TANTAS MUJERES, NO SOLO UN MISERO PORCENTAJE QUE NOS QUIEREN HACER VER .

HISTEROSCOPIA,¿UNA FORMA DE EXTRACCIÓN DE ESSURE SEGURA?




C:\Users\Portatil\Desktop\instrumentacion2[1].jpgImage result for fotos de histeroscopia


Quienes hemos llevado o aún llevamos essure y nos ha ido mal, a la hora de pedir ayuda y nos  hablan de su retirada, según el protocolo cedido por la SEGO (sociedad española de ginecología y obstetricia) una de las opciones a seguir para su retirada es mediante histeroscopia.
“La histeroscopia , es un procedimiento clínico que permite ver el interior del útero por medio de una endoscopia. Este procedimiento puede realizarse con fines de diagnostico o para tratamientos de patologías intrauterinas y como método de intervención quirúrgica “.
(Es el mismo procedimiento, que utilizan para insertar essure )
Pero para su extracción, al utilizar histeroscopia, utilizan las pinzas de biopsia para tirar de los dispositivos (essure) a través de las anillas visibles al útero y extraerlos por vía vaginal.


Como comprenderéis al tirar de algo tan frágil como es essure, y que al paso de los meses ha creado una fibrosis junto a las trompas de Falopio , nos sometemos a un riesgo que se puede partir el disposivo(essure) y quedar restos en nuestros órganos .
Para las mujeres que a pesar de llevar essure , “que no es poco” , y además son alérgicas a alguno de los componentes de essure, seria peligroso que quedasen restos sin saberlo en su cuerpo.


Aquí os dejo los componentes de esuure para quienes no lo sepan .
COMPONENTES DE ESSURE :


-Metales: de niquel – aleación de titanio
Platino con 10 % de irido
Aleaciones de acero inoxidable
Soldadura de plata
Oro
-Polimeros: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)
Polytetrafluoroethyelene (PTFE)
-Hidrfílico: PET (polietileno tereftalato) fibras
-Carbothane.


Tras la operación para extraer los dispositivos , han quedado restos de essure , si estos restos son anillas se pueden ver en una simple radiografía pélvica , pero cuando los restos son de fibras PET, no es tan fácil verlo. Seguiríamos teniendo dolor de vientre y causando inflamación .
Aparte de el posible caso que queden restos al utilizar la histeroscopia , hay que hacer mención a los siguientes riesgos que podemos tener :
  • Que queden restos de essure o de fibras PET
  • Posibilidad de desgarro de trompas o útero
  • Dolor
  • Tener que pasar por segunda vez a quirófano para extraer el resto de essure o fibras PET ,y con ello perder útero y algunos incluso perder ovarios.


https://tse1.mm.bing.net/th?&id=OIP.Md58351da5333edae57c81db859cfc618H0&w=300&h=231&c=0&pid=1.9&rs=0&p=0


Según las instrucciones de uso del fabricante de essure (BAYER), se hace mención que no se debe retirar essure mediante histeroscopia excepto en los casos que no haya pasado los tres meses desde su inserción y siempre que haya mas de diez anillas en cavidad uterina.
Debemos recordar, que una vez puesto essure a los tres meses forma una fibrosis , esto quiere decir que la trompa a quedado completamente impermeable para impedir el `paso de los espermetazoides “ESA PRECISAMENTE ES SU FUCIÓN” .
La forma mas segura para su extracción y precisamente la que utiliza el Dr.Arjona (presidente de la sega ) y (tesorero de la sego), es mediante laparoscopia bilateral (extracción de trompas junto a dispositivos essure) aunque en algunos casos se precise histerectomía ( extracción de trompas y útero). En estas dos formas se precisa hacer unas pequeñas incisiones en el vientre para insertar el laparoscopio.


Desde aquí y como una afectada mas de essure , me gustaría decirle a nuestra sanidad pública y ginecólogos , que bastante mal lo estamos pasando , según nuestros cálculos de 160 operadas en España 40 les quedaron restos después de pasar por quirófano , que no pedimos perder órganos ni entrar a un quirófano “con todos los riesgos que supone”, por gusto . Simplemente pedimos poder recuperar la salud que perdimos el día que nos pusimos essure , y ya que nos sometemos a dichas intervenciones que se aseguren de que no queden restos .

Gracias.
M.Povedano

Essure sí o Essure no.


Essure sí o Essure no.

Según las estadísticas 1 de cada 8 mujeres tiene problemas con essure.

Merece la pena correr ese riesgo?

Es verdad que si te va bien el Essure es un método muy bueno, pero que pasa si eres una de esas mujeres que te va mal?

Según mi experiencia después de más de 11 años con essure, pasar por médicos de todas clases, acabar con una histerectomia con 39 años, es muy penoso cuando si me hubiese echo la ligadura tradicional, podría tener todos mis órganos y sin complicación.

Riesgo de embarazo?

Los dos métodos tienen el mismo riesgo.

Se han dado muchos casos de mujeres portadoras de essure con embarazos, la diferencia está en que si te hacen ligadura tradicional el feto no corre riesgo y si te quedas embarazada con essure tienes un embarazo de alto riesgo y todavía no se sabe los efectos que pueden tener el bebé que está expuesto al essure a la larga.

Lo recomendarías?

Sin dudarlo un segundo NO.
Lo que yo entiendo es cómo no lo quitan del mercado cuando ya en América se a etiquetado con etiqueta negra,
( producto de alto riesgo)

Y lo peor de todo que al ser material quirúrgico, no podemos leer el prospecto ni verlo antes de la colocación y el poco control medico que este conlleva, a los tres meses de su puesta y ya no mas.

Otro de los motivos por que no lo recomiendo es pq la vida da muchas vueltas y nunca sabes lo que esta  te depara y mujeres muy jóvenes se los ponen y en algún momento se pueden arrepentir ya que es un método sin vuelta atrás y una inseminación no cualquiera se la puede costear. 

Estamos siendo tratadas con violencia obstétrica  ?

Pienso que si, que somos victimas de los ginecólogos y hemos sido utilizadas para sus estudios sin que nos pidieran permiso.

Y el trato que hemos obtenido de parte de ellos no ha sido del todo correcto, somos personas y mujeres sufriendo una consecuencia de algo que en su momento no lo hicieron bien y en algunas ocaciones nos han tratado con la punta del pie. 

Ni tampoco vemos correcto que a las mujeres que van a una consulta para que las valore para que les retire este método, no se dignen ha hacer pruebas de ecografias, citologias, rx, nada ni las miran, las da los papeles para entrar en lista de espera y fuera. 

SOMOS PERSONAS NO ANIMALES.

 LA VULNERACIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS DE LOS PACIENTES POR LA VIOLENCIA EJERCIDA EN LA ASISTENCIA MÉDICA

La violencia ejercida por los miembros del equipo de salud afecta los derechos de los pacientes -como toda persona humana- a la salud, a la integridad psicofísica y a la disposición del propio cuerpo, a la dignidad, a la intimidad, a la privacidad de sus datos, a la consideración por sus valores, a la adecuada comunicación e información, respeto y consideración, a los cuidados integrados, al apoyo emocional, al alivio de miedos, ansiedades, al trato amable y a un clima de confianza y de adecuada disposición.
Todos estos derechos son personalísimos, intransmisibles, indisponibles, innatos, vitalicios, esenciales, cuentan con protección de jerarquía constitucional y hacen a la inviolabilidad de la persona humana, que, como fin en sí misma, supone su primacía jurídica como valor absoluto  .

Esto muchas de las mujeres no lo han tenido.


Estas de acuerdo con lo que se está haciendo para quitarlos?

NO

Aunque haya un protocolo por la sego, seguimos encontrándonos con muchas pegas, muchas mujeres las están dejando fragmentos y tienen que volver a pasar por quirófano, sin contar que aún no sabemos cuáles son las consecuencias que puede traer si nos dejan restos de fibras pet dentro del cuerpo.

Que pedirías?

Pediría que los mismos ginecólogos en vez de defender tanto la fiabilidad del Essure, escuchara más a las portadoras de Essure, y sobre todo a las liberadas.

Y ahí que valoren y vean la realidad del daño que está causando, ya que una sola mujer afectada, es una víctima.



Catalina Zotano, Susana Vazquez 

Posibles Efectos Secundarios

Esta es una lista de posibles efectos secundarios que aun no están demostrados científicamente, 
Estos se han  reunido colectivamente, estos  efectos secundarios y los síntomas que han experimentado después de implantarse  Essure. También hay un par de diagnósticos dados, que estas mujeres no tenían antes de Essure.

Trastornos autoinmunes, es decir, lupus, Fibromialgia, Crohns, miastenia gravis, etc.
Sangrado abundante y la coágulos.
Cólicos
Las reacciones alérgicas al níquel
Sensibilidad a químicas y de alimentos
Ronchas, erupciones
Sabor metálico en la boca
Dolores punzantes agudos
Las infecciones recurrentes, es decir, Cándida o levadura infección de la vejiga, riñón, orina
Dolor de espalda
Dolor en las articulaciones
Fiebres
Fatiga / pérdida de energía
Los dolores de cabeza o migrañas
Fusión a otros órganos, es decir, trastorno adhesiva pélvica
Endometriosis
La adenomatosis
Náusea
Mareo
Sensación de hormigueo
Ganancia o pérdida de peso
Hinchazón en las piernas o los pies
Dolores de piernas
Dolor de pechos
La pérdida de cabello
El crecimiento del pelo en lugares nuevos
Depresión , pensamientos suicidas
Perforaciones por las espirales por migraciones de las espirales
Espirales rotas
Menstruaciones anormales
Ausencia del periodo
La neuralgia
Los quistes ováricos
Quistes uterinos
Quistes trompa de Falopio
Más de dos espirales por trompa de Essure insertados
Essures incrustados  en otros tejidos
Trastorno de estrés postraumático
Deficiencia de vitamina D
Acidez
Olvidos mentales
Insomnio
Palpitaciones del corazón
Sentimiento Aleteo o espasmos
Ansiedad
Ataque de pánico
Embarazo utópicos
Manchado Constante
Mal olor o secreción
Los cambios de humor
Problemas intestinales
Aborto Involuntario
Anemia
Los quistes, forúnculos, acné
Los sofocos
dolor en la columna
Híper e hipotiroidismo

Hinchazón abdominal 

GUÍA DE ACTUACIÓN ANTE UNA PACIENTE QUE REFIERA PROBLEMAS CON EL ESSURE

GUÍA DE ACTUACIÓN ANTE UNA PACIENTE QUE REFIERA PROBLEMAS CON EL ESSURE

OBJETIVOS DE ESTA GUÍA :

Proporcionar la atención adecuada a toda mujer que refiera efectos adversos relacionados con los Dispositivos Essure.

1.- PREVIAMENTE la mujer ha debido de ser evaluada por su Medico de Familia, el cual valorará si los síntomas que refiere la paciente pueden estar relacionados con los dispositivos Essure.

 Cada hospital debe desarrollar circuitos adecuados para que las mujeres con un supuesto efecto adverso sea valorada lo mas rápidamente posible por un facultativo de la Unidad que colocó el Dispositivo .
 A modo de ejemplo las posibilidades de derivación pueden ser:

 - Hoja de consulta que será remitida a la Secretaria de que dependa funcionalmente la Unidad de histeroscopia o a la Secretaria del Jefe del Servicio.
 La secretaria tramitará a la mayor brevedad posible una cita para la paciente. - Cita telefónica, si existen medios para ella

3.- La paciente será citada y valorada en la Consulta de Histeroscopia o en la que determine cada centro, se realizará:

- Valorar antecedentes personales que puedan relacionarse con una mayor incidencia de dolor crónico: Enfermedad inflamatoria pélvica, hidrosalpinx, endometriosis, adenomiosis, etc
- Historia Clínica detallada con especial atención a los síntomas que presenta la paciente y su relación temporal con los dispositivos.

- Alergias que presente la paciente antes y posteriores a la colocación de los dispositios

- Exploración ginecológica, buscando especialmente puntos dolorosos a la exploración en las zonas anexiales.

 - Ecografía Ginecológica en la que se determinará la correcta colocación de los dispositivos, teniendo en cuenta los criterios ecográficos específicos para ello. Valoración de patología orgánica subyacente : miomas, adenomiosis, endometriomas, etc

 - Pruebas complementarias que crea oportunas el ginecólogo, HSG, pruebas de alergia, IgE, etc

 4.- El Facultativo que atiende a la paciente emitirá un informe y su opinión sobre la relación de los síntomas con los dispositivos Essure. El Facultativo como persona experta será quien aconsejará a la mujer sobre la conveniencia o no de retirar los dispositivo.

5.- En Caso de que se opte por la retirada del dispositivo. El facultativo explicará a la paciente de forma clara y entendible las distintas opciones para la extracción de los dispositivos y sus posibles complicaciones:

              - POR HISTEROSCOPIA: Extracción solo de los dispositivos, es la mejor opción para las mujeres con menopausia ,con riesgo quirúrgico elevado o que no deseen una laparoscopia. Se debe realizar con sedación, aunque es posible su realización con anestesia local. Si se opta por esta opción, es imprescindible que en una histeroscopia previa se aprecien anillas en la cavidad uterina. Se debe tener la opción en el Consentimiento informado de revertir la Histeroscopia en laparoscopia en el caso de que no se puedan extraer los dispositivos con el Histeroscopio, este hecho debe de quedar pactado y por escrito.
                - POR LAPAROSCOPIA : Se realizará salpinguectomía bilateral y extracción de los dispositivos con objeto de ofertar anticoncepción permanente y realizar profilaxis de carcinoma de ovario. Una vez extraídos los dispositivos el facultativo comprobará que no ha quedado ningún fragmento del Essure en el interior del útero. Comprobar que el dispositivo se ha extraído por completo es importante en pacientes que refieren alergia al níquel

                - OBSERVACIÓN de la paciente, debe plantearse como otra posibilidad en el caso de que se planteen dudas sobre la relación de los síntomas que manifiesta la paciente con los Essures

6.- Los dispositivos serán retirados por un FACULTATIVO de la Unidad de Histeroscopia o que tenga experiencia en LAPAROSCOPIA, Se aconseja que el equipo sea a ser posible siempre el mismo. Se entregará consentimiento informado especifico para la retirada de los dispositivos Essures

 7.- Previamente a la intervención, se planteará a la mujer qué actitud quirúrgica quiere que se tome, en el caso poco probable de que quede algún fragmento del Essure intrauterino, y que tras las maniobras adecuadas no se pueda extraer. Se le plantearán las siguientes opciones:

 - Observación y seguimiento: se actuará en función de los síntomas , si persisten síntomas se realizará una RX de abdomen después de la cirugía para valorar posibilidad de que haya quedado algún fragmento del dispositivo

 - Realizar una histerectomía


8- A los 3 meses se realizará una revisión: - Si los síntomas han desaparecido, se dará el alta definitiva a la paciente y se realizarán encuestas telefónicas al menos 1 vez al año hasta que la mujer esté 3 años consecutivos sin síntomas.
 - Si persisten los síntomas se realizará seguimiento adecuado a cada caso. En estos caso es aconsejable la realización de una RX de abdomen para valorar si queda algún framento del dispositivo

9.- Se llevará un registro de las pacientes, de los síntomas y de la evolución de los mismos